| 注册证编号 | 沪械注准20222400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL 规格2：100人份/盒：R1：1×5.0mL，R2：1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL 规格3：2×50人份/盒：R1：2×2.5mL，R2：2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL 规格4：2×100人份/盒：R1：2×5.0mL，R2：2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：抗甲状腺球蛋白抗体包被的磁微粒，缓冲液； 试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗甲状腺球蛋白抗体，牛血清白蛋白，缓冲液； 定标品A：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液； 定标品B：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液； 质控品1：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液； 质控品2：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的甲状腺球蛋白（Tg），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
