| 注册证编号 | 湘械注准20212400655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 生化九项检测试剂盘（微流控比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/片,10 人份/盒；1 人份/片,20 人份/盒；1 人份/片,50 人份/盒；1 人份/片,100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。ALB:由ALB试剂原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇组成；TP:由TP试剂原液组成；TBIL:由TBIL试剂原液组成；Crea:由Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖组成；Urea:由Urea试剂原液 、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖组成；GGT:由GGT试剂原液、30g/LBSA、30g/L甘露醇、40g/LPEG8000、20g/L胆酸钠组成；AST:由AST试剂原液组成；ALT:由ALT试剂原液组成；GLU:由GLU试剂原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白蛋白、总蛋白、总胆红素、肌酐、尿素、γ-谷氨酰基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、葡萄糖的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
