| 注册证编号 | 辽械注准20232060076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 |
| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NeuBook 70、NeuBook 80、NeuBook 90、NeuBook 70 Pro、NeuBook 80 Pro、NeuBook 90 Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（包括液晶显示器，电池组）、软件（名称：NeuBook 70/NeuBook 80/NeuBook 90/NeuBook 70 Pro/NeuBook 80 Pro/NeuBook 90 Pro S/W，发布版本：1.00）、探头、脚踏开关和选配件（含ECG组件、推车、扩展电源组）组成。可选探头及临床应用信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括：产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、心脏、经颅（不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域等非常规的应用方式，不包括自动诊断功能）。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
