| 注册证编号 | 沪械注准20192400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：PB缓冲液；试剂II：PCT抗体 校准品：PCT抗原；质控品：PCT抗原 校准品稀释液：甘氨酸缓冲液；复溶液：叠氮钠 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/18 |
| 生效日期 | 2019/12/18 |
| 有效期至 | 2024/12/17 |
