| 注册证编号 | 沪械注准20192220561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | i-Reader H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光电检测模块（CMOS检测组件）、信息采集模块（输入输出组件）、机械扫描控制模块和控制主板模块（中心总成组件和操作软件（版本号V1））以及其他辅助模块（框架和外壳组件、片仓组件、液路组件、浮球开关组件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的基于免疫层析法的特定干式试剂配套使用，可定量测定全血、血清、血浆样本中相关物质含量，辅助体外诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
