| 注册证编号 | 沪械注准20192220187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室 |
| 产品名称 | 精子质量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2、BEION S3-3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机、温控系统、精子计数池及软件（发布版本号：4.20）组成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M3生物显微镜; BEION S3-3产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M4-PH生物显微镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于人体精子质量分析。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/9 |
| 生效日期 | 2019/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
