| 注册证编号 | 沪械注准20202400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml、规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml、规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml、规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格7 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml、规格8 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格9 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml、规格10 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格11 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格12 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 2×5.0ml，Con: 2×5.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠；R2：磷酸盐缓冲液、环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠；质控品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/6 |
| 生效日期 | 2020/3/6 |
| 有效期至 | 2025/3/5 |
