| 注册证编号 | 沪械注准20152400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml(R1：1×20ml,R2:1×5ml)；75ml(R1：1×60ml,R2:1×15ml)；150ml(R1：3×40ml,R2:1×30ml)；225ml(R1:3×60ml,R2:3×15ml)；225ml(R1:2×90ml,R2:3×15ml)；300ml(R1:3×80ml,R2:3×20ml)；750ml(R1:10×60ml,R2:10×15ml) ；750ml(R1:2×300ml,R2:2×75ml)；2250ml（R1:4×450ml,R2:3×150ml）；TEST:1000份/盒；TEST:2000份/盒；TEST：3000份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris、MIT、防腐剂；R2:Good's缓冲液、链球菌溶血素"O"致敏的乳胶颗粒、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中抗链球菌溶血素"O"的 浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
