上海执诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400739”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400739 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ⑴R1 1×30mL，R2 1×10mL；⑵R1 6×50mL，R2 2×50mL；⑶R1 2×60mL，R2 2×12mL；⑷R1 8×60mL，R2 2×48mL；⑸R1 3×50mL，R2 1×50mL；⑹R1 4×50mL，R2 2×20mL；⑺R1 2×35mL，R2 1×10mL；⑻R1 3×20mL，R2 3×8mL；⑼R1 1×100mL，R2 1×20mL；⑽R1 2×70mL，R2 2×10mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；R2：链球菌溶血素包被乳胶微粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清中抗链球菌溶血素O的含量，作临床辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
