| 注册证编号 | 沪械注准20202400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2：100人份/盒（含校准品）； 规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒； 规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6：200人份/盒（含校准品）； 规格7：200人份/盒（含质控品）；规格8：200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液：磷酸盐缓冲液，Goat Anti-human IgG(fc)； 微球悬液：分别交联两种抗原不同编码微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgM（u链）； 校准品：CAL1、CAL2、CAL3为稀释人血清； 质控品：CON1、CON2为稀释人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）IgM抗体和抗β2糖蛋白1(aβ2GP1)IgM抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/19 |
| 生效日期 | 2020/3/19 |
| 有效期至 | 2025/3/18 |
