| 注册证编号 | 粤械注准20192400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 脂类校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）共计4项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，供对血清样本中载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2029/1/14 |
