| 注册证编号 | 沪械注准20192400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526 号2幢4层 |
| 产品名称 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格A：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶，校准品0.5ml×5瓶； 规格B：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶，校准品0.5ml×5瓶； 规格C：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶，校准品0.5ml×5瓶 规 格D：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶； 规格E：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶； 规格F：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris（pH 7.0）； 2. 胶乳试剂（R2）：标记了髓过氧化物酶抗原的乳胶颗粒保存在0.01M的Tris缓冲液（pH 7.5）中。 3. 校准品：含有抗人髓过氧化物酶抗体的兔血清冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/18 |
| 生效日期 | 2019/10/18 |
| 有效期至 | 2024/10/17 |
