| 注册证编号 | 苏械注准20212081054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：8ml、12ml、20ml型号：I型（咬嘴型）、 II型（面罩型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器按其结构型式不同分为I型（咬嘴型）和II型（面罩型）；I型由咬嘴、雾化罐（由罐体、罐芯、罐盖组成）、导管、接头组成。II型由面罩、雾化罐（由罐体、罐芯、罐盖组成）、导管、松紧固定带、接头组成。雾化罐的容量有8ml、12ml、20ml三种，面罩按尺寸分为大号、中号、小号三种。气流雾化器的面罩、导管、接头采用聚氯乙烯塑料制成。雾化罐、咬嘴采用聚丙烯塑料制成。气流雾化器的松紧固定带由橡胶丝、棉纤维或涤纶纤维纺织而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于呼吸道疾病患者进行雾化吸入治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
