| 注册证编号 | 沪械注准20192040423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 可弯曲骨水泥注入导引器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VO1101、VO1102、VO1103、VO1104、VO1105、VO1106 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主旋钮、把手、金属管（包括内管、中管、外管）和刀尖组成。其中主旋钮和把手采用ABS材料，金属管采用022Cr17Ni12Mo2（316L）医用不锈钢，刀尖采用00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创造骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的辅助工具。本产品仅供一次性使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/25 |
| 生效日期 | 2019/9/25 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
