| 注册证编号 | 沪械注准20152400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（R1：1×20ml,R2:1×4ml);72ml(R1：1×60ml,R2:1×12ml);144ml(R1：3×40ml,R2:1×24ml);216ml(R1：3×60ml,R2:1×36ml);216ml(R1：2×90ml,R2:1×36ml);288ml(R1：3×80ml,R2:3×16ml);720ml（R1：10×60ml,R2:10×12ml);720ml(R1：2×300ml,R2:2×60ml);2160ml(R1：4×450ml,R2:4×90ml)；test：1000人份/盒；test：2000人份/盒；test：3000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:：Tris 缓冲液、MIT、防腐剂；R2: 抗人RF抗体致敏的乳胶颗粒、GOOG'S、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中的类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/27 |
| 生效日期 | 2019/12/27 |
| 有效期至 | 2024/12/26 |
