柏荣诊断产品（上海）有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20242400059”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20242400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 360T/盒；180T/盒；160T/盒；类风湿因子校准品（选配）：6个水平×0.5ml；类风湿因子校准品（选配）：6个水平×0.3ml；类风湿因子质控品1（选配）：低值质控1×1ml；类风湿因子质控品1（选配）：低值质控1×0.5ml；类风湿因子质控品2（选配）：中值质控1×1ml；类风湿因子质控品2（选配）：中值质控1×0.5ml；类风湿因子质控品3（选配）：高值质控1×1ml；类风湿因子质控品3（选配）：高值质控1×0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1～CAL6：类风湿因子(RF)，校准品稀释液；质控品1、2、3: 类风湿因子(RF)，校准品稀释液；校准品稀释液：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/21 |
| 生效日期 | 2024/2/21 |
| 有效期至 | 2029/2/20 |
