| 注册证编号 | 沪械注准20202400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 磷酸肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)；100ml(R1:1×80ml, R2:1×20ml)；180ml(R1:2×72ml, R2:2×18ml)；225ml(R1:3×60ml, R2:3×15ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；450ml(R1:6×60ml, R2:6×15ml)；400测试(R1:1×48ml, R2:1×12ml)；800测试(R1:2×48ml, R2:1×24ml)；2000测试(R1:4×58ml, R2:1×58ml); 1000ml(R1:1×800ml, R2:1×200ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 咪唑缓冲液（pH 6.6）、二磷酸腺苷（ADP）、单磷酸腺苷、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸、醋酸镁、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PDH）、氧化型辅酶II、己糖激酶、D-葡萄糖；R2: 磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中磷酸肌酸激酶（CK）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/16 |
| 生效日期 | 2020/7/16 |
| 有效期至 | 2025/7/15 |
