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柏荣诊断产品(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20242400060”基本信息
注册证编号沪械注准20242400060 [查看相关产品信息]
注册人名称柏荣诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区园康路300号2幢4层
生产地址上海市宝山区园康路300号2幢4层
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×40ml、试剂2:2×21ml;试剂1:1×40ml、试剂2:1×21ml;试剂1:1×36ml、试剂2:1×18ml;免疫球蛋白G校准品(选配):6个水平×0.5ml;免疫球蛋白G校准品(选配):6个水平×0.3ml;免疫球蛋白G质控品(选配):低值质控1×1ml、高值质控1×1ml;免疫球蛋白G质控品(选配):低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300;试剂2:胶乳溶液、免疫球蛋白G抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1~CAL6:免疫球蛋白G抗原,校准品稀释液;质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白G抗原,校准品稀释液;校准品稀释液:氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。
适用范围/预期用途本品供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量,作辅助诊用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2024/2/21
生效日期2024/2/21
有效期至2029/2/20
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