| 注册证编号 | 沪械注准20192400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3×1000ml、试剂2：1×1000ml 试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml 试剂1：1×90ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×78ml、试剂2：1×26ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×21ml、试剂2：1×7ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 试剂1：1×9ml、试剂2：1×3ml 校准品（选配）：4个水平×0.5ml 质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300 试剂2（R2）：胶乳溶液、糖基化小鼠抗人IgG4抗体1、糖基化小鼠抗人IgG4抗体2、防腐剂Proclin 300 校准品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20； 质控品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2029/2/2 |
