| 注册证编号 | 苏械注准20162140193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（袋体式）、Ⅱ型（瓶体式）、Ⅲ型（双头）、Ⅳ型（四头） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗器按型式分Ⅰ型（袋体式）、Ⅱ型（瓶体式）、Ⅲ型（双头）、Ⅳ型（四头）四种，其中双头冲洗器又分为Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅲ-3型三种。Ⅰ型由引流袋、导管、夹片、肛门管组成，按袋体容量分1000ml和2000ml两种规格，按肛门管外径不同分7个规格[5.33mm(F16)-9.3mm(F28）]；Ⅱ型由引流瓶、挂架、导管、接头组成，瓶体容量为1600ml；Ⅲ型由接头、导管、调节阀（调节管）、观察窗、三通、夹头、穿刺头组成；Ⅳ型由接头、导管、调节阀、三通、穿刺头组成。冲洗器的袋体、瓶体、肛门管和导管采用医用聚氯乙烯专用料制成，挂带、挂架、夹头、夹片、调节阀（调节管）采用PE、PVC、ABS等塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术前，冲洗病人肠道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
