| 注册证编号 | 沪械注准20232060282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海格联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室 |
| 产品名称 | 内窥镜荧光冷光源 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GL-Fly6、GL-Fly4、GL-Fly2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灯组、显示模块、主板、电源模块、导光束组成；其中灯组由白光 LED、近红外荧光LD激光器、隔热玻璃、透镜筒、风扇（风扇1、风扇2）、散热器组成；产品含软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用内窥镜、本公司生产的4K内窥镜荧光摄像仪配合使用，供医疗机构在内窥镜手术时提供白光和荧光照明。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
