| 注册证编号 | 苏械注准20192400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：1×5mL、试剂2：1×5mL、试剂3：1×5mL； 规格2：试剂1：2×5mL、试剂2：2×5mL、试剂3：1×5mL； 规格3：试剂1：3×5mL、试剂2：3×5mL、试剂3：2×5mL； 规格4：试剂1：5×5mL、试剂2：5×5mL、试剂3：3×5mL； 规格5：试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL、试剂3：1×5mL；规格6：试剂1：2×10mL、试剂2：2×10mL、试剂3：1×5mL；规格7：试剂1：1×75人份、试剂2：1×75人份、试剂3：1×75人份；规格8：试剂1：1×150人份、试剂2：1×150人份、试剂3：1×150人份；规格9：试剂1：2×150人份、试剂2：2×150人份、试剂3：1×300人份；FDP校准品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：0.1%的鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物（FDP）单克隆抗体的胶乳颗粒，15g/L的右旋糖酐，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 试剂2：100mmoL/L的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。试剂3：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.0±0.1。FDP校准品（选配）：纤维蛋白原降解产物（FDP）抗原，50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.00，校准品的靶值范围为30μg/mL～50μg/mL，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。校准品为冻干品。其中：校准品溯源至日本百奥灵公司（BIOLINKS）的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)以及日本百奥灵公司（BIOLINKS）的纤维蛋白(原)降解产物校准品。纤维蛋白原降解产物（FDP）抗原为人源性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
