| 注册证编号 | 沪械注准20152400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒（GLDH偶联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×60mL R2 1×20mL；R1 2×60mL R2 2×20mL；R1 4×60mL R2 4×20mL；R1 4×60mL R2 2×40mL；R1 3×70mL R2 1×70mL；R1 3×100mL R2 1×100mL；R1 1×1500mL R2 1×500mL；R1 1×3000mL R2 1×1000mL；R1 1×3750mL R2 1×1250mL；R1 3×2500mL R2 1×2500mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：α-酮戊二酸、NADH、GLDH；R2试剂：脲酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中尿素氮的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/17 |
| 生效日期 | 2019/6/17 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
