| 注册证编号 | 粤械注准20192401003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID 芯片组成。其中： (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。 (2)样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/23 |
| 生效日期 | 2019/9/23 |
| 有效期至 | 2024/9/22 |
