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上海捷门生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400001”基本信息
注册证编号沪械注准20222400001 [查看相关产品信息]
注册人名称上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
生产地址上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
产品名称尿液多项质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1×0.5mL、水平2:1×0.5mL; 水平1:3×0.5mL、水平2:3×0.5mL; 水平1:6×0.5mL、水平2:6×0.5mL; 水平1:1×1mL、水平2:1×1mL; 水平1:3×1mL、水平2:3×1mL; 水平1:6×1mL、水平2:6×1mL; 水平1:1×3mL、水平2:1×3mL; 水平1:3×3mL、水平2:3×3mL; 水平1:6×3mL、水平2:6×3mL; 水平1:1×5mL、水平2:1×5mL; 水平1:3×5mL、水平2:3×5mL; 水平1:1×10mL、水平2:1×10mL; 水平1:3×10mL、水平2:3×10mL。
结构及组成/主要组成成分免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。
适用范围/预期用途本产品为尿液多项质控品,包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶,与上海捷门生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/1/5
生效日期2022/1/5
有效期至2027/1/4
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