| 注册证编号 | 沪械注准20222400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 产品名称 | 尿液多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL； 水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL； 水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL； 水平1：1×1mL、水平2：1×1mL； 水平1：3×1mL、水平2：3×1mL； 水平1：6×1mL、水平2：6×1mL； 水平1：1×3mL、水平2：1×3mL； 水平1：3×3mL、水平2：3×3mL； 水平1：6×3mL、水平2：6×3mL； 水平1：1×5mL、水平2：1×5mL； 水平1：3×5mL、水平2：3×5mL； 水平1：1×10mL、水平2：1×10mL； 水平1：3×10mL、水平2：3×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为尿液多项质控品，包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与上海捷门生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/5 |
| 生效日期 | 2022/1/5 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
