| 注册证编号 | 沪械注准20162400112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1(R1:3×50ml, R2:1×50ml)；规格2(R1:1×45ml, R2:1×15ml)；规格3(R1:2×75ml, R2:1×50ml)；规格4(R1:2×60ml, R2:1×40ml)；规格5(R1:2×30ml, R2:1×20ml)；规格6(R1:2×60ml, R2:2×20ml)；规格7(R1:1×30ml, R2:1×10ml)；规格8(R1:2×30ml, R2:2×10ml)；规格9(R1:1×60ml, R2:1×20ml)；4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×2.4ml)；8×60人份(R1:32×3.6ml, R2:16×2.4ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂，R2：前白蛋白抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血清样本中前白蛋白PA的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/31 |
| 生效日期 | 2020/7/31 |
| 有效期至 | 2025/7/30 |
