| 注册证编号 | 京械注准20172401147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a：1;38mL、试剂1b：1;17mL、试剂2：1;20mL、溶血剂：1;85mL试剂1a：1;70mL、试剂1b：1;30mL、试剂2：1;37mL、溶血剂：2;80mL试剂1a：2;15mL、试剂1b：2;5mL、试剂2：2;5.5mL、溶血剂：2;25mL试剂1a：4;4.3mL、试剂1b：2;3.7mL、试剂2：2;4.5mL、溶血剂：1;40mL试剂1a：1;19mL、试剂1b：1;8.5mL、试剂2：1;10mL、溶血剂：1;42.5mL220测试/盒（试剂1a：1;38mL、试剂1b：1;17mL、试剂2：1;20mL、溶血剂：1;85mL）300测试/盒（试剂1a：1;38mL、试剂1b：1;17mL、试剂2：1;20mL、溶血剂：1;85mL）370测试/盒（试剂1a：1;38mL、试剂1b：1;17mL、试剂2：1;20mL、溶血剂：1;85mL）450测试/盒（试剂1a：1;38mL、试剂1b：1;17mL、试剂2：1;20mL、溶血剂：1;85mL）校准品（2水平）：2;0.5mL；2;1mL；2;2mL；2;3mL质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶血剂：2-(N-环己氨基)乙磺酸缓冲剂，50mmol/L，还原剂，0.5%；试剂1a：2-吗啉乙磺酸缓冲液，50mmol/L，蛋白酶，4KU/L，还原剂，2mg/mL；试剂1b：缓冲液，50mmol/L，还原剂，2mg/mL；试剂2：果糖缬氨酸氧化酶，50mmol/L，辣根过氧化物酶，100KU/L，色原，0.25mmol/L；校准品（冻干粉）：人全血ge;40%，糖化血红蛋白，水平1：4%～7.5%，水平2：7.5%～11%；质控品（冻干粉）：人全血ge;40%，糖化血红蛋白，水平1：4.5%～7.5%，水平2：7.5%～10%注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
