| 注册证编号 | 沪械注准20182020311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 生产地址 | 1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室，江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）。 |
| 产品名称 | 腔镜直线型切割吻合器及钉匣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：F12S、F12M、F12L；钉 匣：FDU 45W、FDU 45B、FDU 45G、FDU 60B、FDU 60G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧（PTFE涂层）、钉仓、钉仓座（PTFE涂层）、钉匣外套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。不可用于切除、横断和吻合肝实质性组织（肝脏血管系统和胆道系统）、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/17 |
| 生效日期 | 2023/5/17 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
