| 注册证编号 | 京械注准20162401087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：21mL;1，试剂2（R2）：7mL;1；试剂1（R1）：30mL;2，试剂2（R2）：10mL;2；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；85测试/盒；260测试/盒；140测试/盒；480测试/盒；质控品（冻干粉型，复溶体积）：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1；水平1：3mL;1，水平2：3mL;1；水平1：1mL;3，水平2：1mL;3；水平1：3mL;3，水平2：3mL;3；水平1：1mL;1；3mL;1；1mL;3；3mL;3；水平2：1mL;1；3mL;1；1mL;3；3mL;3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1)(液体）甘氨酸缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2)(液体）包被PCT抗体的胶乳颗粒0.5%3.质控品(冻干粉)PBS缓冲液、降钙素原抗原，浓度范围：水平1：0ng/mL～4.5ng/mL，水平2：5.0ng/mL～30ng/mL。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
