| 注册证编号 | 沪械注准20212030373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KDL-IN25、KDL-IN30、KDL-IN40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、压力表、延长管、旋转接头和三通旋塞组成，其中三通旋塞作为球囊扩张压力泵的开关使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/19 |
| 生效日期 | 2021/6/19 |
| 有效期至 | 2026/6/18 |
