| 注册证编号 | 沪械注准20212220140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CycloneSun 1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和全自动化学发光免疫分析仪软件（型号CycloneSun 1000，发布版本号：V1）两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由样品处理模块、试剂仓模块、反应杯处理模块、反应盘模块、加样模块、光子检测模块、液路模块、温度控制模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本注册人的配套试剂相配合使用，供医疗机构检测相应样本。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
