注册证编号 | 沪械注准20212220140 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室 |
生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CycloneSun 1000 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和全自动化学发光免疫分析仪软件(型号CycloneSun 1000,发布版本号:V1)两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,由样品处理模块、试剂仓模块、反应杯处理模块、反应盘模块、加样模块、光子检测模块、液路模块、温度控制模块、电路控制模块组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与本注册人的配套试剂相配合使用,供医疗机构检测相应样本。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/4 |
生效日期 | 2021/3/4 |
有效期至 | 2026/3/3 |