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上海奥普生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212220140”基本信息
注册证编号沪械注准20212220140 [查看相关产品信息]
注册人名称上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CycloneSun 1000
结构及组成/主要组成成分产品由主机和全自动化学发光免疫分析仪软件(型号CycloneSun 1000,发布版本号:V1)两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,由样品处理模块、试剂仓模块、反应杯处理模块、反应盘模块、加样模块、光子检测模块、液路模块、温度控制模块、电路控制模块组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与本注册人的配套试剂相配合使用,供医疗机构检测相应样本。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/4
生效日期2021/3/4
有效期至2026/3/3
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