苏州翊讯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401310”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分包含： 1、D-二聚体质控品水平1（低值）：内含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为 0.8±0.2 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原； 2、D-二聚体质控品水平2（高值）：含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， 0.1% Proclin 300，浓度水平为 5.0±1.0 μg/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于苏州翊讯生物科技有限公司的 D-二聚体（D-Dimer）化学发光法免疫项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
