| 注册证编号 | 沪械注准20202220446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺路159号 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZY-1200M、ZY-1280M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由仪器主机部分、电解质测量系统（简称为ISE测量系统，测试钾离子、钠离子、氯离子，选配）进样器、比色杯、专用软件（版本号：V4.0）、计算机部分（选配）和外接打印机（选配）组成。其中主机部分包括样本系统、试剂系统、反应系统、光学系统和电气控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质（钾、钠、氯离子）检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/15 |
| 生效日期 | 2020/9/15 |
| 有效期至 | 2025/9/14 |
