| 注册证编号 | 沪械注准20202220528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MEK-7300P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动血细胞分析仪主机、记录器（WA-730VP）嵌入式软件（发布版本号01-08）及附件（电源线、接地线、保险丝）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与日本光电集团公司生产的已获医疗器械注册证的溶血剂（MEK-910、MEK-680）、稀释液（MEK-640）配套使用。供医疗机构对患者的血液样本进行WBC、LY、LY%、MO、MO%、NE、NE%、EO、EO%、BA、BA%、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PCT、MPV、PDW共23个项目的检验分析。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/12 |
| 生效日期 | 2020/11/12 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
