| 注册证编号 | 苏械注准20222402090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。 校准品（液体）：1×1ml（选配）； 质控品（液体）：2×1ml（选配）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.6，浓度：100 mmol/L）、硫脲（浓度：30 mmol/L）、硫酸亚铁铵（浓度：0.13 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.6，浓度：100 mmol/L）、抗坏血酸（浓度：≥20mmol/L）、亚铁嗪（浓度：5 mmol/L）；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：6.00g/L，不饱和铁结合力：（90.0±10.0）μmol/L]；质控品①（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：1.30g/L，不饱和铁结合力：（25.00～45.00）μmol/L]；质控品②（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：6.00g/L，不饱和铁结合力：（80.0～100.0）μmol/L）]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力（UIBC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
