| 注册证编号 | 沪械注准20242400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室、404室、402室 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂RM:抗HE4鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗HE4鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；校准品C1、校准品C2：HE4重组抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
