| 注册证编号 | 粤械注准20232401119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园 F 栋 F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PCT-BP；规格：50T（人份/盒）、100T（人份/盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1):磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：鼠抗人PCT致敏胶乳溶液；质控品：PCT重组抗原溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
