| 注册证编号 | 桂械注准20232400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、ID芯片（1个/盒）、样本稀释液（5mL/瓶）、产品说明书（1份/盒）组成。 反应板（1人份）的结合垫上喷有HCG探测抗体荧光标记物（0.08μg±0.04μg）和二硝基苯酚-牛血清白蛋白荧光标记物（0.0078μg±0.0039μg）。 硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被抗HCG捕获抗体（1.17μg±0.59μg）和抗二硝基苯酚（0.39μg±0.20μg）。 样本稀释液中含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血清/血浆中的总β-人绒毛膜促性腺激素(Total βhCG）的浓度。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2028/8/8 |
