| 注册证编号 | 粤械注准20182401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市迈盛医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 生产地址 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50测试/盒、规格2：100测试/盒、规格3：100测试/盒、规格4：150测试/盒、规格5：200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒是由缓冲液、抗血清、质控品、稀释液、定标卡组成，其中缓冲液包括：磷酸盐缓冲液、NaCl、Proclin300；抗血清包括：磷酸盐缓冲液、鼠抗人PCT抗体偶联的乳胶颗粒、Proclin300；质控品（可选购）包括：降钙素原抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300；稀释液（可选购）包括：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
