| 注册证编号 | 苏械注准20142020603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 球囊型：QN-1.00mm（F3）、QN-1.40mm（F4）、QN-1.70mm（F5）叶片型：YP05-0.80mm（F2.4）、YP07-0.80mm（F2.4）、YP10-0.80mm（F2.4）、YP13-0.80mm（F2.4）、YP16-0.80mm（F2.4）、YP05-0.87mm（F2.6）、YP07-0.87mm（F2.6）、YP10-0.87mm（F2.6）、YP13-0.87mm（F2.6）、YP16-0.87mm（F2.6） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管封堵导管按作用方式的不同分为两种型号：球囊型（QN）和叶片型（YP）。球囊型一次性使用输尿管封堵导管由输尿管球囊导管、二通旋塞和注水器组成，输尿管球囊导管由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成；叶片型一次性使用输尿管封堵导管由塑配件、管体、叶片、叶片导引头和芯丝制成，导引嘴为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对输尿管结石病人进行输尿管镜检查及碎石使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
