| 注册证编号 | 沪械注准20182010130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区田林路600号 |
| 产品名称 | 手术动力系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XPS Nexus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，发布版本号为V01）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进；高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
