| 注册证编号 | 沪械注准20162400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗净液A（pH值范围为5-6）：柠檬酸盐缓冲液 、NaN3、抑菌剂、稳定剂；洗净液B（pH值范围为6-7）：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂； 溶血素H（pH值范围为6-8）：磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海惠中医疗科技有限公司的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/9 |
| 生效日期 | 2020/12/9 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
