| 注册证编号 | 沪械注准20202190277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海慧敏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区逸仙路2816号1幢1层X0072室 |
| 生产地址 | 上海市静安区江场一路60号2幢104室 |
| 产品名称 | 听觉言语语言喉功能检测处理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 共21个型号：DrHRS、DrHRS-C、DrHRS-A、DrHRS-HS、DrHRS-HS-C、DrHRS-HS-A、DrHRS-VS、DrHRS-VS-C、DrHRS-VS-A、DrHRS-APN、DrHRS-APN-C、DrHRS-APN-A、DrHRS-LMB1、DrHRS-LMB1-C、DrHRS-LMB1-A、DrHRS-LMB2、DrHRS-LMB2-C、DrHRS-LMB2-A、DrHRS-G、DrHRS-G-C、DrHRS-G-A。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成、软件配置请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言音乐、喉内窥镜图像信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑、储存和打印，具有听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言音乐、喉内窥镜图像信号实时分析功能，为听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言情绪行为、喉功能障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
