| 注册证编号 | 沪械注准20152400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY)检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 132ml（R1：2×60ml,R2:2×6ml）；66ml（R1：2×30ml,R2:1×6ml）；33ml（R1：1×30ml,R2:1×3ml）；198ml（R1:3×60ml,R2:3×6ml）；264ml（R1:4×60ml,R2:4×6ml）；330ml（R1:5×60ml,R2:5×6ml）；TEST:2000人份/盒；TEST：3000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TCEP、乳酸脱氢酶、丝氨酸、β-NADH；R2:胱硫醚β-合酶、胱硫醚β-裂解酶、BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/7 |
| 生效日期 | 2020/1/7 |
| 有效期至 | 2025/1/6 |
