| 注册证编号 | 渝械注准20222220283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRC3600、DRC3200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机（加样单元、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元）、软件、数据线、电源线组成。其中结构组成中的软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法+光学法）、免疫比浊法、发色底物法对血浆进行凝血、抗凝和纤溶测试，检测项目包括：活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶III（ATIII）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
