| 注册证编号 | 沪械注准20172400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×3ml 2) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml 3) R1:1×60ml、R2:1×9ml 4) R1:2×60ml、R2:2×9ml 5) R1:2×30ml、R2:1×9ml 6) R1:2×500ml、R2:1×100ml 7) 西门子测试数:500测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×3ml、校准品:2×1ml 9) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml、校准品:2×1ml 10) R1:1×60ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml 11) R1:2×60ml、R2:2×9ml、校准品:2×1ml 12) R1:2×30ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml 13) R1:2×500ml、R2:1×100ml、校准品:2×1ml 14) 西门子测试数:500测试/盒、校准品:2×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：羟基丙磺酸（MOPSO）、磷酸三（β-氯乙基)酯（TCEP）、乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸（SER）、β-NADH、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin 300；R2：羟基丙磺酸（MOPSO）、胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、牛血清白蛋白（BSA）、NaCl、Proclin 300；校准品：TCEP、同型半胱氨酸、表面活性剂、防腐剂。 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
