| 注册证编号 | 沪械注准20212400537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海彧成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PGⅠ磁微粒工作液：链霉亲和素磁微粒，Tirs缓冲液; PGⅠ吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； PGⅠ生物素工作液R2：生物素标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； PGⅠ校准品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ校准品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ质控品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ质控品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； 试剂卡：含校准主曲线和批号信息； 定标卡：含两点定标浓度和批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量的检测，临床上主要用于胃功能的辅助诊断，不用于胃癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/22 |
| 生效日期 | 2021/9/22 |
| 有效期至 | 2026/9/21 |
