| 注册证编号 | 沪械注准20192400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×54 ml, R2 1×10 ml; R1 2×54 ml, R2 2×10 ml; R1 1×27 ml, R2 1×5 ml; R1 2×27 ml, R2 2×5 ml; R1 1×81 ml, R2 1×15 ml; R1 2×81 ml, R2 2×15 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液（Tris），R2：抗人胃蛋白酶原II（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/6 |
| 生效日期 | 2019/5/6 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
