| 注册证编号 | 沪械注准20202040565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 无菌骨水泥推进器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外管和推杆两部分组成，以外管头端结构型式不同可分为平口、带齿、单侧开口、斜口及螺纹五种型式。推杆由金属内杆和推杆手柄组成；除LM型外，其他型号的外管均由金属外管和外管手柄组成；LM型的外管由金属外管、外管手柄和螺纹套筒组成。其中，金属内杆、金属外管、螺纹套筒均采用06Cr19Ni10医用不锈钢材料制成；推杆手柄、外管手柄由ABS材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于骨科微创介入手术（椎体成形术、椎体后凸成形术）中骨水泥的输送。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/3 |
| 生效日期 | 2020/12/3 |
| 有效期至 | 2025/12/2 |
