| 注册证编号 | 沪械注准20232140091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 产品名称 | 无菌球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CYZZ，规格：20-10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无菌球囊扩充压力泵、推液器和三通阀组成；无菌球囊扩充压力泵由压力表、连接管、连接管接头、外管、螺纹套管、保险块、密封圈、O型圈、活塞头、弹性拉杆、推杆和复位弹簧组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中，用于对椎体球囊进行充压，使球囊扩张，取得球囊充压时的压力值，并在球囊完成扩张工作后可以卸载压力至0。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
